研究共纳入了192名女性，其中82人仅感染了HPV 16，其余患者则感染了至少2种亚型的HPV。

抗菌药物的研发正呈下降之势。他们有着优秀的能力，在抗菌药物的研发赋能上尤其出色，德卢西亚说道：他们的职业精神、对细节的专注、对项目时间的承诺、以及为我们提供的出色服务，都给我留下了很深的印象。

相反，关于它的研发历史可以追溯到50年前。对现有抗菌疗法产生耐受的案例正在不断涌现，这是一个日益严重的问题。有趣的是，在G/C含量较低的革兰氏阳性菌里，这种DNA聚合酶的结构高度保守，且其活性位点非常适合与6-AU（6-anilinouracil）类化合物结合，具有可成药性。而后续的3期临床则将包括两个大型非劣效性试验，比较ACX-362E与万古霉素这一标准疗法的效果。而根据世界卫生组织所列的最具威胁病原体名单，有潜力对其进行治疗，且已进入临床阶段的药物，更是只有11种。

远大的愿景下，他创立的Acurx公司规模却显得有些寒酸。▲艰难梭菌感染是主要的耐药菌感染之一（图片来源：CDC/ James Archer [CC BY-SA 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by-sa/4.0)]）在动物模型中，ACX-362E已成功显示出对抗艰难梭菌感染的疗效。首先就是药品费用方面的变化。

结合医院数量来看，2018年平均每家民营医院诊疗2.53万人次，近五年最高峰出现在2014年，平均每家医院诊疗2.63万人次。从2014年的1.33万家，到如今的1.2万家，民营医院的数量大约则是公立医院数量的2倍。2018年政府卫生支出增长率仅为7.3%。然而门诊药费占比非常难降，医院次均门诊药费占比从2014年48.3%终于下降到40.9%。

近日，国家卫健委官方发布2018年我国卫生健康事业发展统计公报行业人士认为，在这样的情况下，中国实际上成为了一个领先者而非一个追随者，开始有了中国特色。

近两三年来，卫生技术评估在中国逐步有了一些成绩。HTA技术在决策中重要性突出在药物管理和评估中，以往都是由专家说了算，我国利用卫生技术评估，抉择开始在向循证转变。药价下降背后 中国药物经济学评估体系开始萌芽 2019-05-27 09:51 · angus 中国药改多年，不管在发改委定价时期，还是通过药占比等政策干预，最后都陷入了降价死的怪圈中，说到底还是没有形成良性的生态机制。患者在这部分的用药费用明显降低，卫生技术评估（HTA）发挥的作用显现。

去年底，国家卫健委正式成立了国家药物和卫生技术综合评估中心。她指出评估机制的建设，需要从多个方面上去改变传统固化的认知，逐步培育循证抉择的环境。在推进创新可持续过程中，HIA评估体系优势明显。HTA虽然可以应用医保部门等领域，但卫生部门、药品监管和医保部门是分开来负责的，HTA想在中国实现全覆盖，还需要多部门之间的配合与协调，以及培育相关的政策环境。

例如药价定得太低，药企没有生产积极性，药品短缺时有发生，甚至有些药品越降越高，而药占比等也未能精准地控制药品的合理使用，反致检查等治疗费用越来越高，医疗费用连年增加，财政无法兜底，患者也怨声载道。我国药物经济学评估体系开始萌芽2017年，国家在医保药品目录准入谈判，首次引入药物经济学等综合卫生技术评估方法，对价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品进行谈判，并且成功并延用至去年被成功纳入医保目录的17种抗癌药品谈判。

如何让老百姓用得起药，同时又能保证药企生产、研发创新的积极性，还能不增加国家财政负担，是我国药改一直在探索的问题。综合来说，它能够在基本不增加医疗成本的基础上，有效地提高医疗服务质量和卫生服务效率。

HTA的评价维度里不只有药物经济学，它的维度里还包括有效性、可支付性、公平性、可及性等，而且还有更新的要素在被纳入其中。需要提及的是，2018年谈判的药品中有不少是新药，甚至进入全球市场不久的药品。目前来说，中国药企早期的研发投入已经不落后于欧美一些药企，但是药品的价格却远远与之不能相比。HTA到底有何魅力？在2019中国国际药物信息大会暨第十一届DIA中国年会上，国家卫健委卫生研究发展中心卫生技术评估研究室主任赵琨告诉我们，HTA是国际通用的卫生决策工具，一些发达国家已有运用。主要用在药物评估选择，具体包括新药审批、药品定价、药品目录（如医保目录、基药目录）等药品管理层面上，给临床用药提供一个决策依据。中国药改多年，不管在发改委定价时期，还是通过药占比等政策干预，最后都陷入了降价死的怪圈中，说到底还是没有形成良性的生态机制。

她指出，英国从1998年开始开展卫生技术评估，期间也是一直在不断地完善。如何将其广泛覆盖，推动有中国特色的HTA体制和机制建设是当下的重点。

我国卫生技术评估机制尚不清晰对于卫生技术评估，很多人可能觉得很陌生。如已在医保目录药品谈判，孤儿药准入等方面发挥了作用。

对于这一点，赵琨也表示，这是HTA步入中国当下面临的一大挑战。HTA技术在决策中的重要性更加突出了。

对于注重研发创新的本土药企来说，他们又是如何看待这个新的评价体系？恒瑞医药副总经理、首席医学官邹建军谈到，我国卫生技术评估是从准入开始，这当中如何提高研发效率，并且让老百姓用得上负担得起的好药是企业比较关心的问题。在证据支持上，临床药物有本土药企生产的，也有国外药企生产的，因此中国药物经济学指南共识也要与国际同步接轨等。当前，我国的HTA评估机制还未成形，由谁来主导，评估的具体内容等评审机制尚不清晰。17种抗癌药纳入医保报销目录，平均降幅达56.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格36%。

这方面的理解可以拿孤儿药举例，孤儿药药价普遍高，但是患者人数少，在是否纳入医保报销上也备受争议，这当中采用卫生技术评估，就能更客观、公正得到一个科学、合理的评估结果。因此，她建议，医保的评价体系中应该将研发的比例也考虑进去，这样才能更好激发药企在创新药研发上的动力。

今年4月，国家医保局正式发布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》也明确提及，此次医保目录调整将使用药物经济学的方法进行评估。主要是用价值驱动定价，价值驱动定价包括以临床需求为基准、以疗效价值为依据、以大数据为支撑、以卫生技术评估结果为参考、以重大创新为标杆、以公开透明为原则、以信息对称为导向。

但是，其实早在2016年，国家卫计委联合科技部等五部委联合印发了《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》，提出建立卫生技术评估体系，制定卫生技术评估实施意见，发展循证医学，加强卫生与健康技术评估。近些年，中国也在加强与国际之间的交流，探索符合我国国情的药物经济学等综合卫生技术评价体系。

单一的压低价格的做法已广受各方诟病当然，最终批准药物所需的时间没有统一规定的时长，例如brentuximab vedotin (ADCETRIS)就在完成资料递交后不到2周内获批。RTOR项目比优先审评还快。在去年的ASCO上，时任FDA局长Scott Gottlieb透露，FDA下属的肿瘤学卓越中心（OCE）将颁布重大创新性肿瘤新药审批新政策——实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review, RTOR）。

4-6月期间，FDA要求诺华进一步的提供多个信息数据，在此过程中双方定期每两周进行电话会议沟通。Kisqali能适用于绝经前、围绝经、绝经后的HR+/HER2-乳腺癌，患者无需根据绝经期变化调换用药。

AAid：评估辅助比优先审评更快的速度优先审评和肿瘤实时审评（试点）都属于加速审评，虽有更多限制因素，但审评速度更快。4月24日开始，逐步向FDA递交安全有效性数据、说明书、临床药理等内容。

直接显示获益的试验设计：选择终点基本都为OS或PFS，例如Keytruda联合化疗基于KEYNOTE-189试验获批于NSCLC一线治疗，结果显示Keytruda对比对照组中位OS HR=0.49，减少51％ 有死亡的风险。2018年4月6日，诺华和FDA开会讨论通过RTOR项目sNDA的可能性。